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10月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)向RJ Reynolds Vapor公司旗下的Vuse Alto品牌六款調味電子煙產品發布了營銷拒絕令(MDOs)。RJ Reynolds Vapor是英美煙草的子公司。
電子煙產品收到FDA的營銷拒絕令,意味著不能合法進入美國州際貿易,不能在美國市場營銷和銷售,如果這些產品已經投放市場,則必須將其下架,否則將面臨FDA執法行動的風險。
此次被禁售的包括Vuse Alto三種薄荷醇口味和三種混合漿果口味的產品。針對被禁售的產品,RJ Reynolds Vapor公司后續可以提交新的PMTA申請,以讓FDA重新審查。
FDA表示,在審查了該公司的PMTA申請后,FDA確定這些申請缺乏足夠的證據來證明允許該產品上市適合保護公眾健康——這是2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法案》要求的標準。
也就是說,FDA認為,對于想戒煙或者減少吸煙的成年煙民來說,PMTA申請人提交的證據并未證明薄荷醇和混合漿果口味產品相對于煙草口味可以提供額外的好處,而且這些口味相比煙草口味電子煙,可能會讓未成年人面臨更多的風險,因此不予通過這六款調味電子煙產品的申請。
FDA煙草產品中心科學辦公室主任MATthew Farrelly博士說:“我們根據每項PMTA申請的優點來審查,申請人有必要提供足夠的科學證據來支持他們尋求上市的產品。如果申請材料包含足夠的證據來滿足必要公共衛生標準的話,即使是調味電子煙產品,我們也會批準它。但本案缺乏這樣的證據。”
FDA稱,Vuse是美國目前最暢銷的電子煙品牌,而Vuse Alto是其最受歡迎的子品牌。全美青少年煙草調查結果顯示,自2021年以來,換彈式電子煙品牌Vuse已成為美國青少年使用第二多的品牌。
FDA已經收到了超過2600萬種認定產品的申請,并對其中99%的申請做出了決定。
迄今為止,該監管機構只授權了23款煙草口味電子煙產品和設備在美國合法銷售或分銷。獲得授權的電子煙包括Vuse品牌旗下的煙草口味的Vuse Vibe和Vuse Ciro設備及其配件。還有六款煙草口味Vuse Alto產品的申請仍在FDA的審查中。